News giurisprudenziali - La prescrizione Off Label

1. Corte d'Appello sez. III Torino, 28-10-2005  - Prescrizione Off Label e doping
2. Tribunale Pistoia, 20-01-2006  - Prescrizione Off Label: responsabilità del medico curante
3. Risposta Ministro Livia Turco 08.02.2007 all'interrogazione parlamentare On D. Poletti
4. Determinazione AIFA 29.05.2007 - Lista medicinali off label erogabili dal SSN
   
    

1) - Corte d'Appello sez. III Torino, 28-10-2005 - Prescrizione Off Label e doping

La somministrazione dei farmaci non espressamente vietati, anche se realizzata off label, non rientra nella fattispecie di cui all'art. 1 della L. 13 dicembre 1989, n. 401.

Edita in Giurisprudenza italiana, 2006, 8-9, 1715

 

2) - Tribunale Pistoia, 20-01-2006 - Prescrizione Off Label: responsabilità del medico curante

È responsabile del reato di lesioni dolose, sotto il profilo del dolo eventuale, il medico che prescriva un farmaco per un'utilizzazione off label, al fine di sfruttarne alcuni effetti collaterali, qualora, dall'utilizzo di tale farmaco, derivi per il paziente una malattia ex art. 582 c.p. e lo stesso paziente non abbia rilasciato al medico il consenso informato in relazione a tutte le possibili conseguenze derivanti da tale utilizzo.

Edita in Responsabilità civile e previdenza 2006, 9, 1551

 

3) - Risposta Ministro Livia Turco 08.02.2007 all'interrogazione parlamentare On. Donatella Poletti

A seguito della rivolta dei medici di medicina generale circa le restrizione poste dalla Finanziaria 2007 all'utilizzo di farmaci prescritti Off Label, in data 08.02.2007 in risposta all'interrogazione parlamentare avanzata dall'On. Poletti, è intervenuto il Ministro Livia Turco, precisando  che "Con la legge finanziaria 2007 è stata limitata la possibilità di utilizzare, in ospedale, farmaci per indicazioni terapeutiche diverse da quelle per le quali sono stati registrati (off label), evitando così impieghi per i quali non è dimostrata alcuna efficacia terapeutica e che, quindi, in assenza di benefici, possono determinare effetti collaterali anche gravi. Esistono però alcuni farmaci che hanno dimostrato la loro efficacia anche per patologie non espressamente indicate nella registrazione. Per questo il Ministro della Salute ha chiesto all’AIFA, fin dal 12 febbraio scorso, di stilare un elenco dei farmaci per i quali l’impiego 'off label' abbia una consolidata e comprovata base scientifica, allo scopo di garantire un loro definitivo riconoscimento ai fini prescrittivi anche per patologie originariamente non autorizzate (come previsto dalla legge n. 648/1996). In attesa della definizione della lista, prevista entro le prossime settimane, si deve comunque ricordare che il divieto previsto dalla legge finanziaria riguarda l’uso 'diffuso e sistematico' di medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate, quando per quelle stesse indicazioni siano comunque disponibili altri farmaci. Resta sempre possibile, pertanto, l’impiego off label di un medicinale, quando tale impiego sia giustificato dalle specifiche condizioni del singolo paziente o quando si tratti di patologia per la quale non siano disponibili farmaci regolarmente autorizzati.

Download testo completo della risposta del Ministro (fonte ADUC.it)

 

4) - Determinazione AIFA 29.05.2007 - Lista medicinali off label erogabili dal SSN

L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96, è stato integrato mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate (off-label).

Si rendono disponibili la determina AIFA, pubblicata in G.U. n. 129 del 6 giugno 2007, e le liste di farmaci off-label utilizzati nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche, con i relativi riferimenti bibliografici.

(Fonte  Aifa - 08/06/2007)

Download:

- Lista farmaci Oncologia pediatrica
- Lista Farmaci Oncologia Adulto
- Lista farmaci Ematologia
- Determina AIFA 29.05.2007
 

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